為進(jìn)一步強(qiáng)化全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，12月5日-6日，湖北省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理培訓(xùn)班在武漢召開。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司、省內(nèi)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及企業(yè)相關(guān)專家到會(huì)現(xiàn)場授課。全省54家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、擬備案機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)的主要研究者和相關(guān)管理人員等共計(jì)近400人參加培訓(xùn)。

在國家藥監(jiān)局的引導(dǎo)帶動(dòng)下，湖北結(jié)合實(shí)際發(fā)布實(shí)施《湖北省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，確定18項(xiàng)檢查重點(diǎn)，細(xì)化30個(gè)檢查環(huán)節(jié)，覆蓋133個(gè)檢查項(xiàng)目，擴(kuò)大省級GCP檢查員隊(duì)伍至185名。截至目前，我省共有54家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，位居全國前十。

培訓(xùn)會(huì)上，國家藥監(jiān)局注冊管理司藥物監(jiān)督處處長時(shí)樂圍繞藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理相關(guān)政策進(jìn)行專題授課。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、中南醫(yī)院、武漢市金銀潭醫(yī)院等作為省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表，就藥物臨床試驗(yàn)倫理、學(xué)科建設(shè)、質(zhì)量控制等注意事項(xiàng)和業(yè)內(nèi)專家分享經(jīng)驗(yàn)，武漢市中心醫(yī)院專家與大家共同探討如何做合格研究者，宜昌人福作為申辦方代表闡述如何加強(qiáng)申辦方與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作與管理，武漢宏韌生物、康信科威和中興正遠(yuǎn)等作為相關(guān)企業(yè)代表，和業(yè)內(nèi)同行進(jìn)行臨床試驗(yàn)生物分析檢測、臨床試驗(yàn)稽查及信息化建設(shè)等方面的討論。

湖北省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅提出，希望大家通過此次培訓(xùn)，進(jìn)一步提高對藥物臨床試驗(yàn)工作的重視。一是加強(qiáng)對《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》的學(xué)習(xí)運(yùn)用，堅(jiān)持提前謀劃、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，在學(xué)習(xí)中實(shí)現(xiàn)更快更好發(fā)展。二是持續(xù)提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平，從法規(guī)意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識上對臨床試驗(yàn)全方位全周期加強(qiáng)質(zhì)量控制。三是大力開展臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的藥品監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步提升應(yīng)對新形勢新挑戰(zhàn)的能力。

此次培訓(xùn)進(jìn)一步宣貫了國家藥監(jiān)局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)的最新政策，解讀了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，通報(bào)分析了近三年省內(nèi)核查中發(fā)現(xiàn)的代表性問題。在幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步掌握政策要求，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量等方面打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。